Bước ra biển lớn - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt hồ sơ nghiên cứu lâm sàng (IND) cho chỉ định mới của viên nén QY201 của Khởi Nguyên

2023-08-18 Qiyuan Bio

Vào lúc 14 giờ ngày 26 tháng 7 năm 2023 theo giờ Bắc Kinhkèo bóng đá tối nay, Công ty Qiyuan Biotech (Hàng Châu), được gọi tắt là "Qiyuan Biotech", đã nhận được sự phê duyệt từ FDA Hoa Kỳ đối với hồ sơ IND của thuốc QY201. Đây là lần đầu tiên công ty đạt được giấy phép lâm sàng từ FDA và cũng là lần đầu tiên công ty tự mình nộp hồ sơ IND tại Mỹ, đánh dấu bước khởi đầu quan trọng trong kế hoạch xuất khẩu thuốc QY201 củ

Thuốc QY201 là một chất ức chế JAK1/TYK2 thế hệ mới do Qiyuan Biotech phát triển độc lập789bet dang nhap, sở hữu quyền sở hữu trí tuệ toàn cầu. Thuốc hoạt động bằng cách ức chế hoạt tính của JAK, ngăn chặn đường dẫn JAK-STAT, giảm biểu hiện các yếu tố gây viêm, từ đó điều trị hiệu quả các bệnh tự miễn như viêm da dị ứng và vảy nến. QY201 có tính chọn lọc cao và hoạt tính mạnh đối với JAK1 và TYK2, đồng thời có tỷ lệ chọn lọc JAK2/JAK1 vượt trội so với các sản phẩm cùng loại, cho thấy tiềm năng tránh được độc tính máu liên quan đến JAK2.

Hiện tạikèo nhà cái, giai đoạn Ia trên tình nguyện viên khỏe mạnh và giai đoạn Ib trên những bệnh nhân bị viêm da dị ứng nặng đã hoàn tất. Kết quả ban đầu cho thấy thuốc QY201 có độ an toàn và khả năng dung nạp tốt, đồng thời mang lại tác dụng nhanh chóng trong việc giảm ngứa và cải thiện tổn thương da, được ghi nhận tích cực bởi cả tình nguyện viên và các nhà nghiên cứu. Hiện nay, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II trên bệnh nhân bị viêm da dị ứng nặng đang được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước.

Quá trình phát triển QY201 thể hiện năng lực độc lập của Qiyuan Biotech trong việc phát triển thuốc mới có tiềm năng BIC. Việc nhận được phê duyệt IND từ FDA chứng minh rõ ràng khả năng chiến lược mở rộng thị trường quốc tế có tầm nhìn của công ty cùng với đội ngũ có năng lực và hiệu quả cao. Đồng thờikèo nhà cái, đây cũng là minh chứng cho quyết tâm của Qiyuan Biotech trong việc tham gia vào sân chơi nghiên cứu dược phẩm đổi mới toàn cầu.

Tiến sĩ Sử Quânkèo bóng đá tối nay, CMO của Công ty Sinh học Khởi Nguyên cho biết:

Thuốc QY201 có những ưu điểm nổi bật về mặt phân tử: 1) Hoạt tính ức chế JAK1 tương đương với Upadacitinib; 2) Tỷ lệ chọn lọc JAK2/JAK1 vượt trội hơn rất nhiều so với Upadacitinib; 3) Có hoạt tính ức chế TYK2 ở cấp độ picomolkèo nhà cái, điều này không có ở các thuốc ức chế JAK1 khác. Ban lãnh đạo Qiyuan có nhiều kinh nghiệm trong việc phát triển thuốc tại thị trường quốc tế, đã thiết kế chiến lược xuất khẩu dựa trên dữ liệu, linh hoạt và tiết kiệm chi phí. Đội ngũ khoa học lâm sàng tuân thủ chiến lược phát triển khác biệt, thực hiện nhiều cuộc nghiên cứu và thảo luận kỹ lưỡng, đồng thời nhận được sự hướng dẫn từ các chuyên gia hàng đầu để lựa chọn các nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng trên toàn cầu. Đặc biệt đáng quý là bộ phận đăng ký, khoa học y tế và vận hành lâm sàng của Qiyuan hợp tác chặt chẽ, trong thời gian ngắn đã tự chủ hoàn thành hồ sơ IND tại Mỹ, khẳng định bước đi đầu tiên của Qiyuan Biotech ra thế giới.

Ông Đinh Sĩ Trạchkèo bóng đá tối nay, CEO của Công ty Sinh học Khởi Nguyên cho biết:

Trong bối cảnh cạnh tranh trong ngành công nghiệp Biotech nội địa ngày càng gay gắtkèo nhà cái, việc mở rộng thị trường toàn cầu trở thành xu hướng tất yếu. Khả năng phát triển lâm sàng quốc tế đã trở thành yêu cầu cơ bản trong ngành. Chỉ khi có được năng lực này, doanh nghiệp mới có thể cạnh tranh và vượt qua thử thách trong môi trường toàn cầu. Mặc dù Qiyuan vẫn còn nhiều khía cạnh cần chứng minh và phát triển, nhưng việc QY201 được FDA phê duyệt IND là một mốc quan trọng. Mốc này đủ để chứng minh khả năng thực thi hiệu quả của đội ngũ Qiyuan, cá nhân tôi cảm thấy rất tự hào về họ.

Về Công ty Sinh học Khởi Nguyên

Công ty Qiyuan Biotech (Hàng Châu) được thành lập vào năm 2020kèo bóng đá tối nay, là một doanh nghiệp dược phẩm đổi mới tập trung vào các thuốc điều trị bệnh tự miễn. Công ty phát triển thuốc đột phá thông qua nghiên cứu độc lập và hợp tác chiến lược, cam kết giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân và nâng cao chất lượng cuộc sống con người.

Trụ sở chính của công ty đặt tại Hàng Châukèo bóng đá tối nay, tỉnh Chiết Giang, đồng thời có trung tâm y tế và phòng nghiên cứu tại Thượng Hải. Công ty là dự án trọng điểm được khu vực phát triển quốc gia Hàng Châu thu hút, đã giành giải nhất tại vòng chung kết cuộc thi khởi nghiệp người tài năng nước ngoài của Hàng Châu năm 2020 thuộc nhóm sức khỏe sinh mạng. Công ty nhận được vốn đầu tư thiên thần hàng nghìn vạn nhân dân tệ từ quỹ Baida và ký kết hợp tác chiến lược với Baida Pharmaceutical để cùng thúc đẩy quá trình phát triển lâm sàng thuốc. Năm 2022, công ty hoàn tất vòng huy động vốn A gần một trăm triệu nhân dân tệ.

chấp nhận cạnh tranhkèo nhà cái, không ngừng tìm kiếm, thẳng thắn cống hiến