Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II về hiệu quả và tính an toàn của thuốc QY201 viên do Công ty Cổ phần Khởi Nguyên (Hàng Châu) phát triển đã ghi nhận ca bệnh đầu tiên được tuyển chọn

2023-08-29 Qiyuan Bio

Thuốc QY201 viêntrang nha cai, một chất ức chế JAK1/TYK2 mới do Công ty Cổ phần Khởi Nguyên (Hàng Châu) tự nghiên cứu và phát triển, hiện đang bước vào giai đoạn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II.

Đây là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II đa trung tâmtrang nha cai, ngẫu nhiên, đôi mù, so sánh với giả dược, phân nhóm song song, sử dụng liên tục trong 12 tuần nhằm đánh giá hiệu quả, tính an toàn và đặc điểm dược động học ở quần thể của thuốc QY201 viên trên bệnh nhân bị viêm da dị ứng trung bình đến nặng. Nghiên cứu này cũng sẽ cung cấp cơ sở cho lựa chọn liều trong nghiên cứu giai đoạn III.

Nghiên cứu này do Giáo sư Ngô Lệ Minhkết quả bóng đá hôm qua, Khoa Da liễu Bệnh viện Nhân dân Hàng Châu chủ trì, đang được triển khai tại khoảng 33 trung tâm nghiên cứu trên toàn quốc. Dự kiến sẽ tuyển chọn 200 bệnh nhân bị viêm da dị ứng trung bình đến nặng. Ngày 17 tháng 7 năm 2023, nhóm nghiên cứu của Giáo sư Lý Lân Phong, Khoa Da liễu Bệnh viện Hữu Nghị Bắc Kinh, đã đón ca bệnh đầu tiên tham gia nghiên cứu.

Thuốc QY201 viên là một loại thuốc mới thuộc nhóm 1nhà cái 888b, có quyền sở hữu trí tuệ độc lập, do Công ty Cổ phần Khởi Nguyên (Hàng Châu) phát triển. Đây là một chất ức chế JAK uống, hoạt động bằng cách ức chế hoạt tính của JAK, ngăn chặn con đường JAK-STAT, giảm biểu hiện các cytokine gây viêm, từ đó mang lại hiệu quả điều trị các bệnh tự miễn như viêm da dị ứng và vảy nến. Thuốc QY201 có tính chọn lọc cao và hoạt tính mạnh đối với JAK1 và TYK2, cho thấy nguy cơ độc tính do ức chế các mục tiêu kinase thấp. Các dữ liệu lâm sàng từ thử nghiệm Ia trên tình nguyện viên khỏe mạnh và thử nghiệm I b trên bệnh nhân bị viêm da dị ứng trung bình đến nặng đã cho thấy thuốc có tính an toàn và khả năng dung nạp tốt. Thử nghiệm I b đã cho kết quả ban đầu tích cực, thể hiện tác dụng nhanh trong việc giảm ngứa và cải thiện tổn thương da.

Tiến sĩ Sử Quânkết quả bóng đá hôm qua, CMO của Công ty Sinh học Khởi Nguyên cho biết:

Việc phát triển lâm sàng thuốc QY201 viên là trọng tâm hàng đầu của Khởi Nguyêntrang nha cai, với tiềm năng ứng dụng rộng rãi. Viêm da dị ứng là chỉ định đầu tiên được chọn. Trong suốt quá trình phát triển, Khởi Nguyên luôn theo đuổi chiến lược nghiên cứu khác biệt, chọn ra các phân tử tiềm năng an toàn hơn hoặc hiệu quả hơn so với các thế hệ ức chế JAK trước đó. Trong giai đoạn phát triển lâm sàng, dựa trên đặc điểm đích của phân tử thuốc và sinh lý bệnh, chúng tôi chọn những chỉ định phù hợp nhất. Sau đó, dựa trên nhu cầu lâm sàng trong và ngoài nước, giá trị thị trường và thứ tự ưu tiên, chúng tôi tiếp tục tối ưu hóa phổ chỉ định và chọn thời điểm phát triển thích hợp. Gần đây, thuốc QY201 viên đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn I b trên bệnh nhân bị viêm da dị ứng trung bình đến nặng, và nghiên cứu giai đoạn II hiện tại sẽ cung cấp cơ sở để lựa chọn liều cho nghiên cứu đăng ký giai đoạn III. Đồng thời, chúng tôi cũng đã xây dựng kế hoạch mở rộng thị trường quốc tế, nộp đơn xin IND cho một chỉ định da liễu độc đáo nằm trong top 3 đến top 5 trên thế giới. Tôi rất kỳ vọng vào QY201 như một chất ức chế JAK thế hệ mới với tính ưu việt vượt trội.

Giám đốc điều hành Công ty Khởi Nguyên Sinh học Đinh Sĩ Triết cho biết:

Chúng tôi xin chân thành cảm ơn sự hỗ trợ và giúp đỡ của bệnh nhân và chuyên gia. Nghiệm pháp lâm sàng giai đoạn I b của QY201 đã trải qua nhiều khó khăntrang nha cai, nhưng cuối cùng cũng đạt được những kết quả tích cực và đáng khích lệ. Mỗi bệnh nhân tham gia đều mang lại giá trị to lớn cho đội ngũ Khởi Nguyên. Mọi thông tin thu thập được đều được tận dụng triệt để để khám phá hết tiềm năng của QY201. Điều này đã tạo nền tảng vững chắc cho giai đoạn II của nghiên cứu lâm sàng. Chúng tôi hy vọng sẽ cùng nhiều nhà nghiên cứu, nhân viên y tế và bệnh nhân chứng kiến thêm nhiều kết quả lâm sàng hấp dẫn từ QY201.

Về Công ty Sinh học Khởi Nguyên

Công ty Cổ phần Khởi Nguyên (Hàng Châu) được thành lập vào năm 2020trang nha cai, là doanh nghiệp dược phẩm đổi mới tập trung vào các thuốc điều trị bệnh tự miễn. Thông qua nghiên cứu nội bộ và hợp tác chiến lược, công ty cam kết phát triển các loại thuốc đột phá nhằm giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân và nâng cao chất lượng cuộc sống cho con người.

Sáng kiến khởi nghiệp của người tài cao cấp nước ngoài tại Trung Quốc (nhóm sức khỏe)

Công ty theo đuổi triết lý kinh doanh “chấp nhận cạnh tranhtrang nha cai, theo đuổi hoàn hảo, thẳng thắn đóng góp”, đã xây dựng đội ngũ các nhà khoa học giàu kinh nghiệm trong toàn bộ giai đoạn phát triển thuốc mới, từ nghiên cứu ban đầu đến chuyển hóa lâm sàng và quản lý lâm sàng. Công ty sở hữu nhiều bằng sáng chế toàn cầu cho các thuốc mới thế hệ I như QY201, QY101 và QY211, với nhiều chỉ định đang được đẩy nhanh tiến độ sang các giai đoạn lâm sàng khác nhau. Nhiều tuyến thuốc đang chuẩn bị nộp hồ sơ IND. Công ty chú trọng đến các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân, tự phát triển các phân tử có tính khác biệt cao, bố trí chiến lược toàn diện cho bệnh tự miễn. Nhờ nỗ lực không ngừng, công ty hướng tới trở thành nhà tiên phong trong lĩnh vực phát triển thuốc mới cho bệnh tự miễn.